德國Tempris無線凍干測溫系統(tǒng)技術(shù)解析

在冷凍干燥過程中，對產(chǎn)品溫度進(jìn)行精確測量，是優(yōu)化工藝和保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵。

一、品牌與產(chǎn)品概述

德國Tempris GmbH是一家位于巴伐利亞州霍爾茨基興的技術(shù)企業(yè)，成立于2000年。該公司專注于開發(fā)和制造無線、無電池的溫度測量系統(tǒng)，其技術(shù)核心競爭力在于基于石英的測量技術(shù)在制藥領(lǐng)域的開發(fā)和應(yīng)用。

Tempris與歐洲和美國的制藥公司和大學(xué)合作，致力于為冷凍干燥等工藝提供溫度監(jiān)測方案。公司已通過ISO 9001認(rèn)證，其產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)遵循GAMP 5以及FDA 21 CFR Part 11等規(guī)范的要求。

二、產(chǎn)品類型與型號

2.1 主要產(chǎn)品類型

Tempris提供一系列用于溫度監(jiān)測和過程控制的產(chǎn)品，主要包括以下：

? 無線溫度傳感器（TL-Sensors）

? 傳感器天線（TL-ANT系列）

? 定心十字架（TL-CC系列）

? 穿刺工具（TL-PIT系列）

? 傳感器支架（TSH系列）

? 溫度詢問單元（如T.PRO）

? 實時監(jiān)測軟件（如TLM）

? 天線固定裝置（ANT-PH1）

? 傳感器延伸配件（TL-ANT Extension）

? 校準(zhǔn)服務(wù)套件

2.2 主要產(chǎn)品型號

Tempris的主要產(chǎn)品型號包括以下：

? TL12傳感器：適用于2R、4R、6R、8R、10R、15R、20R等規(guī)格的小瓶

? TL18傳感器：適用于10R、15R、20R、25R、30R、30H等規(guī)格的小瓶

? TL28傳感器：適用于30R、50R、100R、30H、50H、100H等規(guī)格的小瓶

? TL10傳感器：長度為13.5mm

? TL30傳感器：長度為31.0mm，耐壓3bar

? LyoGen2：工作溫度-80℃～+150℃，精度±0.5℃

? TLM軟件：凍干監(jiān)測軟件

? TLM-3D軟件：具有3D可視化功能的凍干監(jiān)測軟件

? TempSen-RF10：基礎(chǔ)型號，-40℃～+125℃，IP67防護(hù)等級

? SteriTrack200：專為滅菌工藝設(shè)計，最高耐受134℃

三、產(chǎn)品介紹與技術(shù)參數(shù)

3.1 產(chǎn)品介紹

Tempris系統(tǒng)是一種用于實時監(jiān)控產(chǎn)品溫度的工具，尤其在冷凍干燥（凍干）過程中能提供關(guān)鍵數(shù)據(jù)。該系統(tǒng)由多個組件構(gòu)成，其中溫度問詢單元TIRU3是無線溫度測量系統(tǒng)的核心組件，與Tempris的無線溫度傳感器配合使用，實現(xiàn)對產(chǎn)品溫度的實時監(jiān)控。

TLM軟件用于控制測量單元、記錄數(shù)據(jù)、設(shè)置所有參數(shù)、可視化和導(dǎo)出數(shù)據(jù)。TLM-3D軟件則可創(chuàng)建冷凍干燥系統(tǒng)的數(shù)字孿生，以實時和延時模式可視化復(fù)雜的工藝序列。

3.2 技術(shù)參數(shù)

以TL系列傳感器為例，其核心參數(shù)包括：

? 校準(zhǔn)測量范圍：-60°C 至 +40°C（可擴展至 -70°C 至 +70°C）

? 精度：提供多種精度等級，分別為±0.7K（等級1）、±0.5K（等級2）和±0.3K（等級3）

? 測量間隔：可在1秒至600秒之間通過軟件調(diào)整

? 防護(hù)等級：IP68

? 傳感器外殼：符合USP VI級標(biāo)準(zhǔn)，可耐受高壓滅菌

? 壓力范圍：10??至3 bar/1至300 kPa

3.3 工作原理

Tempris系統(tǒng)采用被動射頻識別技術(shù)進(jìn)行工作。具體過程如下：

? 詢問單元（TIRU）通過天線發(fā)射觸發(fā)信號

? 傳感器內(nèi)的晶體受激后產(chǎn)生與溫度相關(guān)的回波頻率

? 天線捕獲該回波信號并由詢問單元解析為具體的溫度數(shù)值

? 配套的TLM軟件則負(fù)責(zé)實時顯示與記錄這些數(shù)據(jù)

? 整個過程無需電池供電

四、核心特點

Tempris無線凍干測溫系統(tǒng)具有以下幾個核心特點：

? 無線與無電池設(shè)計：傳感器無需線纜和電池，避免了在凍干過程中因布線帶來的麻煩以及對無菌環(huán)境的潛在影響，實現(xiàn)了非侵入式測量。這種設(shè)計消除了因電纜引入導(dǎo)致的污染風(fēng)險。

? 高精度與穩(wěn)定性：產(chǎn)品提供不同的精度等級，并能在-70°C至+70°C的寬溫度范圍內(nèi)保持測量穩(wěn)定性。系統(tǒng)每年進(jìn)行一次校準(zhǔn)間隔，確保長期使用的可靠性。

? 合規(guī)性設(shè)計：系統(tǒng)設(shè)計符合cGMP規(guī)范，其數(shù)據(jù)管理符合FDA 21 CFR Part 11關(guān)于電子記錄的要求，適用于監(jiān)管提交。接觸物料部件符合USP Class VI標(biāo)準(zhǔn)。

? 同步多點監(jiān)測：單次運行可支持多達(dá)40個傳感器同時工作，適用于凍干工藝分布研究。這種能力使用戶能夠全面了解整個凍干腔室內(nèi)的溫度分布情況。

? 工藝適用性強：傳感器能夠耐受高壓滅菌，并且其無線特性使其能夠用于從實驗室研發(fā)到大規(guī)模生產(chǎn)的各類凍干設(shè)備，有助于工藝放大與轉(zhuǎn)移時數(shù)據(jù)的可比性。

五、應(yīng)用領(lǐng)域

Tempris系統(tǒng)主要應(yīng)用于以下領(lǐng)域和工藝過程：

? 凍干工藝開發(fā)與驗證：在藥品冷凍干燥過程中，實時監(jiān)測關(guān)鍵位點的產(chǎn)品溫度，用于優(yōu)化凍干曲線和驗證工藝。這對于確定塌陷溫度等關(guān)鍵參數(shù)具有價值。

? 滅菌過程驗證：可用于監(jiān)控飽和蒸汽、蒸汽空氣混合等多種滅菌工藝的溫度，適用于疫苗、腫瘤藥物等產(chǎn)品的滅菌過程。系統(tǒng)能夠耐受134℃的飽和蒸汽滅菌條件。

? 制粒過程監(jiān)控：在制藥制粒工序中提供溫度數(shù)據(jù)支持。該系統(tǒng)能夠在制粒過程中實時監(jiān)測溫度，而無需中斷工藝流程。

? 凍干機性能驗證：通過測繪擱板溫度分布，識別設(shè)備運行中的熱點與冷點。這對于保證凍干工藝的一致性非常重要。

? 工藝放大與轉(zhuǎn)移：在不同規(guī)模的凍干設(shè)備中獲取直接可比的溫度數(shù)據(jù)，確保工藝一致性。相同的Tempris傳感器可在實驗室、中試和生產(chǎn)規(guī)模的凍干機中使用，提供直接可比的數(shù)據(jù)。

六、結(jié)語

Tempris無線凍干測溫系統(tǒng)通過其無線無電池的設(shè)計、精確的溫度測量和合規(guī)的數(shù)據(jù)管理，為制藥行業(yè)提供了凍干過程監(jiān)控的解決方案。該系統(tǒng)能夠應(yīng)用于凍干工藝開發(fā)、滅菌驗證、工藝放大等多個領(lǐng)域，為工藝優(yōu)化和產(chǎn)品質(zhì)量控制提供數(shù)據(jù)支持。